医疗器械产品环境适应性及电磁兼容型式试验第三方检测报告

 2022-06-14   阅读:91次    来源:深圳安车昇辉检测  


第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册管理均要求提供相关的检测报告,产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册人申请人、备案人的自检检测报告,也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的报告。


电磁兼容EMC测试:


静电放电(ESD):GB/T17626.2


射频辐射抗扰度(RS):GB/T17626.3


射频传导抗扰度(CS):GB/T17626.6


电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT):GB/T17626.4


工频磁场:GB/T17626.8


浪涌抗扰度(Surge):GB/T17626.5


电压暂降、短时中断和电压变化(DIP):GB/T17626.11


传导发射(CE):GB4824


辐射发射(RE): GB4824


谐波电流:  GB17625.1


电压闪烁: GB17625.2


辐射抗扰度 RS---对空间骚扰电磁波的抗扰度。


传导抗扰度CS---对导线传导的骚扰电压和电流的抗扰度。


静电放电ESD---对静电放电产生的脉冲骚扰的抗扰度。


电快速瞬变脉冲群EFT---对某些电路产生的群脉冲骚扰的抗扰度。骚扰从导线加入。


浪涌(surge)---对雷电或某些电路产生的脉冲骚扰的抗扰度。骚扰从导线加入。


电压暂降、短时中断和电压变化(DIP)---对供电电源变化的抗扰度。


工频磁场(PMS)---对50Hz交流电产生的强磁场的抗扰度



环境适应性试验类:


1、额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。


2、电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄 漏 电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等。


3、可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定加速寿命试验等。



检测产品涵盖:


胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪、心电图系统、X射线诊断系统、超声诊断设备、呼吸机、脉搏血氧计、监护仪,呼吸机,临床化学分析仪,免疫化学分析仪,内窥镜,输液泵,体温计,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血凝仪,血液组织培养仪,胶片机,染色机,高温消毒清洗机,生物安全柜\等



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